以嶺藥業(yè)“鹽酸美金剛”原料藥上市獲批
11月12日晚間，以嶺藥業(yè)（002603）發(fā)布公告稱，公司全資孫公司衡水萬洋收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，由衡水萬洋提交的“鹽酸美金剛”化學(xué)原料藥上市申請已獲批準(zhǔn)。
據(jù)介紹，鹽酸美金剛(MemantineHydrochloride)是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑，它可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導(dǎo)致的神經(jīng)元損傷，治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
2024《中國阿爾茨海默病報(bào)告》顯示，全國現(xiàn)存癡呆患者約1690萬人，患病率約1.19‰，隨人口老齡化呈現(xiàn)快速上升的趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國抗癡呆市場規(guī)模15.6億元，其中美金剛是一線治療藥物，市場份額22%。2025年，中國鹽酸美金剛市場容量預(yù)計(jì)達(dá)到3.4億元，同比增長11%；銷售量1.6億片，同比增長19%，銷售呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢。
公告稱，鹽酸美金剛被我國和FDA批準(zhǔn)用于中重度AD患者，是國內(nèi)外指南推薦的一線藥物。預(yù)計(jì)隨著中國人口老齡化的進(jìn)程加快，鹽酸美金剛的市場需求將穩(wěn)步上升。目前國內(nèi)已有多家鹽酸美金剛原料供應(yīng)商，衡水萬洋將以本次國內(nèi)獲批為契機(jī)，提升市場份額。
無獨(dú)有偶，就在十幾天前，以嶺藥業(yè)還有另一款化學(xué)原料藥上市申請獲批。據(jù)公告，由衡水萬洋提交的“阿那曲唑”化學(xué)原料藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
阿那曲唑(Anastrozole)是一種廣泛應(yīng)用于治療雌激素相關(guān)腫瘤的藥物。以嶺藥業(yè)表示，公司全資孫公司北京以嶺生物持有阿那曲唑片制劑批文，該產(chǎn)品為集采產(chǎn)品，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)原料藥制劑一體化生產(chǎn)，有力提高原料藥和制劑的市場競爭力。另外，公司將以本次國內(nèi)獲批為契機(jī)，根據(jù)出海規(guī)劃，加速推進(jìn)阿那曲唑原料藥的國際注冊和海外銷售，進(jìn)一步打開歐美等海外市場。
0人
