8月21日晚，萬泰生物（603392）公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下稱“國產(chǎn)九價HPV疫苗”）已獲得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》（編號：批簽中檢20252249），審批結(jié)論為“予以簽發(fā)”。

　　這意味著萬泰生物自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式獲準(zhǔn)上市銷售，成為繼默沙東之后，境內(nèi)第二家、國產(chǎn)首家獲批簽發(fā)九價HPV疫苗的企業(yè)。

　　萬泰生物表示，這將進(jìn)一步豐富和優(yōu)化公司的產(chǎn)品梯隊，為公司形成新的收入和利潤增長點，增強盈利能力和市場競爭能力，強化市場地位。同時，公司九價HPV疫苗與在售二價HPV疫苗的組合，將構(gòu)建起差異化且極具競爭力的產(chǎn)品矩陣，充分滿足不同市場層次與消費者群體的多元化需求，為國內(nèi)適齡女性帶來更多的健康防護(hù)選擇。

　　公開資料顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗采用我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制，具有免疫原性好、生長速度快、生產(chǎn)周期短、產(chǎn)量高、成本低、易放大生產(chǎn)等優(yōu)點。在針對女性的九價HPV疫苗頭對頭比較研究試驗中，國產(chǎn)九價HPV疫苗與進(jìn)口九價HPV疫苗在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)，兩組在九個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%，不良反應(yīng)發(fā)生率也相近。

　　除了技術(shù)優(yōu)勢，國產(chǎn)疫苗在接種方案和可及性方面也展現(xiàn)出顯著特點。國產(chǎn)九價HPV疫苗適用于9歲至45歲女性。其中，9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。這種靈活的接種程序為不同年齡段的女性提供了更多選擇，有助于提高疫苗接種覆蓋率。該疫苗公布定價為499元/支，價格約為進(jìn)口九價HPV疫苗的40%。

　　國產(chǎn)HPV疫苗的快速發(fā)展，與國家政策的支持密不可分。2023年，國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，明確提出要促進(jìn)HPV疫苗接種。在政策的大力推動與市場教育的不斷深化下，國內(nèi)適齡人群的接種意識正逐步提升，但當(dāng)前HPV疫苗的整體接種率仍有較大提升空間。

　　面對廣闊的市場前景，國內(nèi)多家企業(yè)正在加快推進(jìn)九價HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。除萬泰生物外，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物（300142）等公司的九價HPV疫苗研發(fā)也已進(jìn)入臨床三期階段。據(jù)開源證券預(yù)測，隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)九價HPV疫苗相繼完成三期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)能釋放，其適應(yīng)癥拓展至男性群體，加之目標(biāo)人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，有望在2031年達(dá)到625.4億元的規(guī)模。

　　與此同時，新技術(shù)路線的探索也為HPV疫苗市場帶來更多可能性。mRNA疫苗同樣正顯示出抗擊HPV的重要臨床價值。目前已有包括遠(yuǎn)大醫(yī)藥、安科生物（300009）、石藥集團(tuán)、仁景生物等多家企業(yè)布局國產(chǎn)mRNA HPV疫苗研發(fā)，相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。